| 8 Mayıs 2012 SALI |
Resmî Gazete |
Sayı : 28286 |
|
TEBLİĞ |
||
Sağlık Bakanlığından:
TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ VE VÜCUT DIŞINDA KULLANILAN
(İN VİTRO) TIBBİ TANI CİHAZLARI YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDA
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜNÜN ONAYLANMIŞ
KURULUŞ OLARAK GÖREVLENDİRİLMESİNE
DAİR TEBLİĞ
Görevlendirme ve kapsamı
MADDE 1 – (1) Avrupa Komisyonu tarafından 1783 kimlik kayıt numarası tahsis edilmiş olan Necatibey Cad. No:112 Bakanlıklar/ANKARA adresli Türk Standardları Enstitüsü (TSE), 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek-III’ünde yer alan AT Tip İncelemesi, Ek-II’sinde yer alan AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi), Ek-V’inde yer alan AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence), Ek-VI’sında yer alan Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvencesi) kapsamında Ek- 1’de belirtilen tıbbi cihazlar için; 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin EK-III’ünde yer alan AT Uygunluk Beyanı, EK-IV’ünde yer alan AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) ve EK-VII’sinde yer alan AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) kapsamında Ek-2’de belirtilen tıbbi cihazlar için Onaylanmış Kuruluş olarak görevlendirilmiştir.
Yürürlükten kaldırılan tebliğ
MADDE 2 – (1) Bu Tebliğ 3/11/2011 tarihli ve 28104 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği Kapsamında Türk Standardları Enstitüsünün Onaylanmış Kuruluş Olarak Görevlendirilmesine Dair Tebliğ yürürlükten kaldırılmıştır.
Yürürlük
MADDE 3 – (1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 4 – (1) Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.
Ek- 1
|
Tıbbi Cihazlar |
Prosedürler |
Ekleri |
|
MD 0100 Genel Aktif Olmayan Vücuda Yerleştirilemeyen Medikal Cihazlar |
||
| MD 0101 Anestezi, Acil ve Yoğun Bakım İçin Aktif Olmayan Cihazlar | AT Tip İncelemesi
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) |
Ek – III
Ek – II Ek – V Ek – VI |
| MD 0102 Enjeksiyon, İnfüzyon, Transfüzyon ve Diyaliz Aktif Olmayan Cihazlar | AT Tip İncelemesi
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) |
Ek – III
Ek – II Ek – V Ek – VI |
| MD 0103 Aktif Olmayan Ortopedik ve Rehabilitasyon Cihazları | AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) | Ek – II
Ek – V Ek – VI |
| MD 0104 Ölçüm Fonksiyonuna Sahip Aktif Olmayan Medikal Cihazlar | AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) | Ek – II
Ek – V Ek – VI |
| MD 0105 Aktif Olmayan Oftalmolojik Medikal Cihazlar | AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) | Ek – II
Ek – V Ek – VI |
| MD 0106 Aktif Olmayan Aletler | AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) | Ek – II
Ek – V Ek – VI |
| MD 0107 Kontraseptif Medikal Cihazlar | AT Tip İncelemesi
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) |
Ek – III
Ek – II Ek – V Ek – VI |
| MD 0108 Dezenfeksiyon, Temizleme ve Yıkama İçin Aktif Olmayan Medikal Cihazlar | AT Tip İncelemesi
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) |
Ek – III
Ek – II Ek – V Ek – VI |
| MD 0109 İn Vitro Fertilizasyon (IVF) İçin ve Yardımcı Üreme Teknolojileri (ART) İçin Kullanılan Aktif Olmayan Cihazlar | AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) | Ek – II
Ek – V Ek – VI |
| MD 0200 Aktif Olmayan İmplantlar | ||
| MD 0201 Aktif Olmayan Kardiyovasküler İmplantlar | AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) | Ek – II
Ek – V Ek – VI |
| MD 0202 Aktif Olmayan Ortopedik İmplantlar | AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) | Ek – II
Ek – V Ek – VI |
| MD 0203 Aktif Olmayan Fonksiyonel İmplantlar | AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) | Ek – II
Ek – V Ek – VI |
| MD 0204 Aktif Olmayan Yumuşak Doku İmplantları | AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) | Ek – II
Ek – V Ek – VI |
| MD 0300 Yara Bakımı İçin Ürünler | ||
| MD 0301 Bandajlar ve Yara Sargı Bezi | AT Tip İncelemesi
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) |
Ek – III
Ek – II Ek – V Ek – VI |
| MD 0302 Dikiş Materyalleri ve Kelepçeler | AT Tip İncelemesi
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) |
Ek – III
Ek – II Ek – V Ek – VI |
| MD 0303 Yara Bakımı İçin Diğer Medikal Cihazlar | AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) | Ek – II
Ek – V Ek – VI |
| MD 0400 Aktif Olmayan Dişçilik (Dental) Cihazları ve Aksesuarları | ||
| MD 0401 Aktif Olmayan Dental Ekipmanlar ve Aletler | AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) | Ek – II
Ek – V Ek – VI |
| MD 0402 Dental Materyaller | AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) | Ek – II
Ek – V Ek – VI |
| MD 0403 Dental İmplantlar | AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) | Ek – II
Ek – V Ek – VI |
| MD 1100 Genel Aktif Medikal Cihazlar | ||
| MD 1101 Ekstra Vücut Sirkülasyonu, İnfüzyon ve Hemaferez İçin Cihazlar | AT Tip İncelemesi
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) |
Ek – III
Ek – II Ek – V Ek – VI |
| MD 1102 Solunum Cihazları, Oksijen Terapisi ve İnhalasyon Anestezisi İçin Basınç Odalarını İçeren Cihazlar | AT Tip İncelemesi
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) |
Ek – III
Ek – II Ek – V Ek – VI |
| MD 1103 Stimülasyon (Uyarı) ve İnhibisyon İçin Cihazlar | AT Tip İncelemesi
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) |
Ek – III
Ek – II Ek – V Ek – VI |
| MD 1104 Aktif Cerrahi Cihazlar | AT Tip İncelemesi
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) |
Ek – III
Ek – II Ek – V Ek – VI |
| MD 1105 Aktif Oftalmolojik Cihazlar | AT Tip İncelemesi
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) |
Ek – III
Ek – II Ek – V Ek – VI |
| MD 1106 Aktif Dental Cihazlar | AT Tip İncelemesi
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) |
Ek – III
Ek – II Ek – V Ek – VI |
| MD 1107 Dezenfeksiyon ve Sterilizasyon İçin Aktif Cihazlar | AT Tip İncelemesi
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) |
Ek – III
Ek – II Ek – V Ek – VI |
| MD 1108 Aktif Rehabilitasyon Cihazları ve Aktif Protezler | AT Tip İncelemesi
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) |
Ek – III
Ek – II Ek – V Ek – VI |
| MD 1109 Hasta Yerleştirme ve Taşıma İçin Aktif Cihazlar | AT Tip İncelemesi
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) |
Ek – III
Ek – II Ek – V Ek – VI |
| MD 1110 İn Vitro Fertilizasyon (IVF) İçin ve Yardımcı Üreme Teknolojileri (ART) İçin Kullanılan Aktif Cihazlar | AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) | Ek – II
Ek – V Ek – VI |
| MD 1111 Yazılım | AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) | Ek – II
Ek – V Ek – VI |
| MD 1200 Görüntüleme Cihazları | ||
| MD 1201 İyonize Radyasyon Kullanan Görüntüleme Cihazları | AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) | Ek – II
Ek – V Ek – VI |
| MD 1202 İyonize Radyasyon Kullanmayan Görüntüleme Cihazları | AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) | Ek – II
Ek – V Ek – VI |
| MD 1300 İzleme Cihazları | ||
| MD 1301 Hayati Önem Taşımayan Fizyolojik Parametreleri İzleme Cihazı | AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) | Ek – II
Ek – V Ek – VI |
| MD 1302 Hayati Önem Taşıyan Fizyolojik Parametreleri İzleme Cihazı | AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) | Ek – II
Ek – V Ek – VI |
| MD 1400 Radyoterapi ve Termoterapi Cihazları | ||
| MD 1401 İyonlaştırıcı Radyasyon Kullanan Cihazlar | AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) | Ek – II
Ek – V Ek – VI |
| MD 1402 İyonlaştırıcı Olmayan Radyasyon Kullanan Cihazlar | AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) | Ek – II
Ek – V Ek – VI |
| MD 1403 Hipertermi/Hipotermi Cihazları | AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) | Ek – II
Ek – V Ek – VI |
| MD 1404 (Ekstrakorporal/Vücut Dışı) Şok Dalga Tedavisi (Litotripsi/Taş Düşürme) Cihazları | AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvence) | Ek – II
Ek – V Ek – VI |
| Yatay Teknik Yeterlilik | Sınırlamalar | |
| MDS 7001 2001/83/EC Direktifine Göre Tıbbi Ürün (İlaç) İçeren Tıbbi Cihazlar | ||
| MDS 7003 2000/70/EC, Tadil 2001/104/EC Direktifine Göre İnsan Kanı Türevleri İçeren Tıbbi Cihazlar | ||
| MDS 7004 2006/42/EC Makine Direktifini Refere Eden Tıbbi Cihazlar | ||
| MDS 7005 89/686/EEC Kişisel Koruyucu Ekipmanlar Direktifini Refere Eden Tıbbi Cihazlar | ||
| MDS 7006 Steril Koşuldaki Tıbbi Cihazlar | ||
| MDS 7007-Mikro Mekanik İçeren Tıbbi Cihazlar | ||
| MDS 7008-Nanomalzeme İçeren Tıbbi Cihazlar | ||
| MDS 7009-Biyolojik Aktif Kaplama ve/veya Malzeme veya Tamamen veya Kısmen Absorbe Malzeme İçeren Tıbbi Cihazlar |
Ek-2
| Tıbbi Cihazlar | Prosedürler | Ekleri |
| IVD 0300 Liste B Aşağıda Belirtilenlerin Belirlenmesi, Ölçülmesi, Tespit Ve Teşhis Edilmesi, Değerlendirilmesi İçin İlgili Kalibratörler Ve Kontrol Materyalleri İçeren Reaktifler, Reaktif Ürünler Ve Kişisel Tanı Cihazları | ||
| IVD 0301 Anti-Duffy ve Anti-Kidd | AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) | Ek – IV
Ek – VII |
| IVD 0302 Düzensiz Anti-Eritrosit Antikorları | AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) | Ek – IV
Ek – VII |
| IVD 0303 Konjenital Enfeksiyonlar: Rubella, Toksoplazma | AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) | Ek – IV
Ek – VII |
| IVD 0304 Kalıtsal hastalık: Fenilketonuri | AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) | Ek – IV
Ek – VII |
| IVD 0305 İnsan Enfeksiyonları: Sitomegalovirus Ve Klamidya | AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) | Ek – IV
Ek – VII |
| IVD 0306 HLA Doku Grupları: DR, A, B | AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) | Ek – IV
Ek – VII |
| IVD 0307 Tümör Markerları: PSA | AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) | Ek – IV
Ek – VII |
| IVD 0308 Trisomy 21 Riski | AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) | Ek – IV
Ek – VII |
| IVD 0309 Kişisel Tanı Cihazları: Kan Şekeri Ölçüm Cihazı | AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) | Ek – IV
Ek – VII |
| IVD 0400 Kişisel Test Cihazları | ||
| IVD 0401 Klinik Kimya | AT Uygunluk Beyanı
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) |
Ek – III
Ek – IV Ek – VII |
| IVD 0402 Hematoloji | AT Uygunluk Beyanı
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) |
Ek – III
Ek – IV Ek – VII |
| IVD 0403 İmmünoloji | AT Uygunluk Beyanı
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) |
Ek – III
Ek – IV Ek – VII |
| IVD 0404 Moleküler Biyoloji | AT Uygunluk Beyanı
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) |
Ek – III
Ek – IV Ek – VII |
| IVD 0405 Gebelik ve Ovulasyon | AT Uygunluk Beyanı
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) |
Ek – III
Ek – IV Ek – VII |
| IVD 0406 Numune Kapları | AT Uygunluk Beyanı
AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi) AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) |
Ek – III
Ek – IV Ek – VII |
| MDS 7200 IVD Özeller | Sınırlamalar | |
| MDS 7206 Steril Koşullardaki IVD’ler | ||
| MDS 7207 Mikro Mekanik Kullanılan IVD’ler | ||
| MDS 7208 Nanomateryal Kullanılan IVD’ler | ||
| MDS 7209 Biyolojik Aktif Kaplama Ve/Veya Materyal Kullanılan IVD’ler | ||
| MDS 7210 İnsan Kaynaklı Materyal Kullanılan IVD’ler |
_____
www.vergiburosu.com
© 2009 - 2018 vergiburosu.com
- Tüm hakları saklıdır.